任职资格：

　　1. 大专以上学历、制药、药学专业知识

　　2. 3-5年以上体系推行管理经历

　　3. 热爱本职，能够协调和处理体系过程中遇到的困难

　　4. 熟练掌握ISO9001，ISO13485、《行业规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识

　　5. 参加第三方相关培训，并取得资格证书

　　职责描述：

　　1. 质量管理体系的建立与推行;

　　2. 公司质量体系的运行情况;

　　3. 质量意识及质量法律法规的推行;

　　4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册;

　　5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行;

　　6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;

　　7. 负责组织医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍所工作;

　　8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;

　　9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;

　　10. 负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、注册到期)、变更期间的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化);

　　11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料;

　　12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部门质量体系管理技能及意识的教育、培训;

　　13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;

　　14. 负责质量体系管理中的相关职能(如管理评审、内审等)，完成工作任务;

　　15. 负责质量管理体系有关事宜与外部进行联络;

　　16. 主持公司及本部门有关质量工作会议;

　　17. 完成上级交待的其他事项;

　　公司地址：房山区阎村镇张庄村西48号

　　联系电话：010-60303892